BIOLOGICO QUALI RISCHI

Qual è il rischio associato a Remicade?
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Remicade è legata all’infusione e non al medicinale in sé. Tali effetti comprendono dispnea (difficoltà respiratoria), orticaria (eritema pruriginoso) e mal di testa. Alcuni pazienti possono manifestare uno shockanafilattico (una grave reazione allergica) durante l’infusione oppure un’ipersensibilità ritardata (una reazione allergica che si verifica successivamente alla prima esposizione al medicinale). Nei pazienti che manifestano tali sintomi è necessario rallentare l’infusione del medicinale o sospendere il trattamento. Gli effetti indesiderati più frequenti di Remicade (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) consistono in infezioni virali (ad esempio influenza o herpes febbrile), reazioni simili alla malattia da siero (tra cui eritema cutaneo, dolore alle articolazioni o febbre), mal di testa, vertigini (capogiri), vampate di calore, infezioni a carico delle vie respiratorie superiori (raffreddore), infezioni delle vie respiratorie profonde (quali bronchite o polmonite), dispnea, sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), eritema, prurito, orticaria, aumento della sudorazione, secchezza cutanea, spossatezza (senso di stanchezza), dolore toracico, febbre e un aumento dei valori degli enzimi epatici nel sangue. Alcuni effetti indesiderati comprese infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti. Per un elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Remicade, si rimanda al foglio illustrativo.
Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a una qualsiasi delle sostanze di Remicade. Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti cheoffrono di tubercolosi, di altre gravi infezioni o di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell’organismo) di grado moderato o grave.
Perché è stata approvato Remicade?
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Remicade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’artrite reumatoide, della malattia di Crohn, della colite ulcerativa, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della psoriasi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non possono essere curati con altre terapie ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.