TOCILIZUMAB CONFERMA LA PROPRIA EFFICACIA NELLE MALATTIE REUMATICHE AUTOIMMUNI

A poco più di un mese dall’approvazione UE per la nuova formulazione sottocutanea di tocilizumab, che fornisce una maggiore flessibilità di trattamento per i pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, Roche conferma il proprio impegno nel trattamento dell’artrite reumatoide in occasione del 15esimo Congresso Annuale di Reumatologia EULAR in corso a Parigi con la presentazione di 90 abstract su tocilizumab, di cui 27 sul tema della monoterapia e 77 dedicati all’artrite reumatoide, e 93 abstract su rituximab.




“L’importante contributo scientifico di Roche al Congresso europeo di Reumatologia conferma il nostro impegno nell’area immunologica per la ricerca di soluzioni terapeutiche sempre più efficaci per i pazienti affetti da malattie croniche e disabilitanti come l’artrite reumatoide. Si tratta di risultati importanti che è possibile raggiungere grazie all’incessante lavoro di Ricerca e Sviluppo condotto dal Gruppo a livello internazionale e nazionale”, ha dichiarato Alfonso Gentile, Medical Director Roche S.p.A..

Al meeting europeo Roche ha annunciato oggi i nuovi dati dello studio italiano TRUST. I risultati hanno confermato l’efficacia e il profilo di sicurezza di tocilizumab nella pratica clinica.

“I risultati dello studio TRUST offrono un’ulteriore prova dei notevoli vantaggi di tocilizumab in monoterapia e in terapia di combinazione nella pratica clinica. Tocilizumab è stato approvato in Italia nel 2010 per i pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa che non rispondono o che non tollerano i farmaci di fondo (DMARDs convenzionali)”, continua Caterina Golotta, Medical Affairs Team Leader Rheumatology & Specialty Care Roche S.p.A..

Dei 322 pazienti coinvolti nello studio (il 32,6% in regime di monoterapia e il 67,4% in terapia di combinazione con un DMARD convenzionale), il 38% dei casi ha raggiunto la remissione clinica per DAS 28 e il 57,5% una bassa attività di malattia dopo sei mesi di trattamento. Tali proporzioni sono poi aumentate raggiungendo il 53,2% di remissione e il 70,4% di bassa attività di malattia ad un anno. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi di pazienti DMARD-IR e aTNF-IR.



Studio TRUST

TRUST è uno studio multicentrico retrospettivo-prospettico, osservazionale e non interventistico in pazienti adulti affetti da AR da moderata a severa che hanno iniziato un trattamento con tocilizumab nei sei mesi precedenti l’apertura del centro e ancora in trattamento all’attivazione del centro (fase retrospettiva); i pazienti sono stati seguito fino ad un massimo di 12 mesi dopo la prima infusione con tocilizumab (fase prospettica).

Lo studio ha coinvolto 322 pazienti affetti da AR in 59 centri italiani con un’età media di 55,8 anni, una durata media di malattia di 120.5 mesi e un’attività di malattia al basale misurata con DAS28: 5.3. I pazienti hanno ricevuto tocilizumab come da scheda tecnica e pratica clinica (8mg/kg ogni quattro settimane)

L’endpoint primario dello studio era quello di valutare una remissione DAS28 (DAS28<2,6) alla settimana 24 e una LDA (DAS < -3.2) alla 24 settimana. I risultati hanno evidenziato:

- Percentuali di remissione DAS28 del 38% e una Low Disease Activity (DAS < -3.2) nel 57,5% dei pazienti alla settimana 24 di trattamento;

- Percentuali di remissione DAS 28 del 53,2% e una Low Disease Activity (DAS < -3.2) nel 70,4% alla settimana 48 di trattamento.



L'artrite reumatoide

L'AR è una malattia autoimmune con una prevalenza mondiale di circa 40 milioni.1,2 Le articolazioni diventano cronicamente infiammate, doloranti e tumefatte, e i pazienti vengono sempre più invalidati dal danno progressivo di ossa e cartilagine.3 I pazienti con AR vengono spesso trattati con una serie di medicinali, ovvero combinazioni di terapie biologiche a base di proteine con MTX, il più comune farmaco DMARD (farmaci anti-reumatici modificanti la malattia).4,5



Tocilizumab

Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato antagonista dell'interleuchina-6 (IL-6) approvato per l'uso in combinazione o senza metotressato, per il trattamento dell’AR da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ad una precedente terapia con uno o più DMARD o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).6



L'ampio programma di sviluppo clinico di tocilizumab include cinque studi clinici di fase III e ha arruolato più di 4.000 persone affette da AR in 41 paesi. Inoltre, lo studio di fase IV ADACTA ha dimostrato che la monoterapia con tocilizumab IV (ev) è superiore alla monoterapia con adalimumab nel ridurre i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide in pazienti intolleranti all'MTX o pazienti per i quali il trattamento con MTX è stato considerato inefficace o inappropriato.7 Il profilo di sicurezza globale di entrambi i farmaci è risultato in linea con i dati riportati precedentemente. Questi dati sono stati riconosciuti nelle recenti raccomandazioni della European League Against Rheumatism per la gestione dell'AR, in cui tocilizumab viene raccomandato come biologico di prima linea e posto in evidenza per l'uso come monoterapia.4



La formulazione di tocilizumab IV è anche approvata per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (PJIA) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) attiva nei pazienti di età pari o superiore a due anni.6

Tocilizumab fa parte di un accordo di co-sviluppo siglato con Chugai Pharmaceutical. È approvato in Giappone dal mese di aprile 2005 per la malattia di Castleman, e dal 2008 per AR, SJIA e PJIA. Dalla prima immissione nel mercato, sono stati trattati con tocilizumab oltre 275.000 pazienti. Tocilizumab è approvato in più di 100 paesi del mondo, tra cui paesi dell'Unione Europea, Stati Uniti, Cina, India, Brasile, Svizzera e Australia. Il farmaco è commercializzato in oltre 90 paesi





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